上海辰希报关有限公司是一家上海设备进口报关公司,主营业务有:涉3C机电产品进口、旧机床进口报关、旧机电进口报关、旧设备进口报关等报关业务,公司现已经成为进出口报关量综合排名靠前的AA类报关行。欢迎访问上海辰希报关有限公司网站!

    医疗设备进口如何报关?医疗设备进口报关动态

    发布时间:2022-09-06 浏览次数:172

    医疗设备作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品,其生产、经营、使用有严格的管理制度。国家对于医疗器械进口报关就由相关规定,其中《医疗器械监督管理条例》即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定

    医疗设备进口报关前,首先要在国内备案,医疗设备进口报关分为三类;

    根据风险程度,医疗设备进口报关分为三类:

    常规管理可以保证低风险的安全性和有效性;

    严格控制和管理中度风险;

    严格控制和管理高风险。

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    申请人应携带:产品风险分析数据、产品技术要求、产品检验报告、临床评价数据、产品说明书、标签样品、与产品开发生产相关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他数据,向食品药品监督管理部门申请备案;

    需要注意的是,根据医疗设备进口报关分类的不同,需要处理的部门级别也不同:第一类,到当地市:第二类,到省、自治区、直辖市;第三类,到**食品药品监督管理部门申请

    备案通过后,有效期为5年。如需继续注册,应在期满6个月前向原注册部门申请继续注册。

    产品入境后,还应核对入境检验检疫证明。正规医疗设备进口报关检验检疫部门将签发入境检验检疫证明。为保证证书中产品与实际使用中产品的一致性,必要时联系海外厂家核对信。

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